制药洁净室规划案例分享

2024-02-19 14:18 昆山久游会服务净化系统工程有限公司

制药企业的洁净工程是其生产和工作人员的重要保障，为其提供了一个高度无菌的生产环境，有效消除了微生物、细菌等污染物，从而显著提升了产品的质量和安全性。这一环境的建立，依赖于对每一个生产环节的严格控制，即便拥有先进的生产工艺和管理体系，也无法完全保证药品的质量，除非每一个环节都做到位。

 

在生物制药领域，GMP（良好生产规范）的核心目标是构建一套科学、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系。其目标是大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，以确保生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

 

为实现GMP的目标，生物制药净化工程和GMP洁净厂房工程解决方案以及污染控制技术成为了关键手段。

 

一、项目工程概述

某公司生物无菌生产车间，建筑物占地面积为121x18米，是一座三层高的钢筋混凝土结构厂房，单层面积达到2268平方米。主要生产无菌医疗用一次性器具，其洁净度设计达到10万级，并配备了相应的空调设施。

 

二、设计依据

该项目的设计主要依据包括《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997年）、《药品生产管理规范实施指南》（1992）、《洁净厂房设计规范》（1984）、《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T-0033-90），以及甲方提供的工艺平面布置图等相关技术资料。

 

三、区域划分

生产车间根据生产工艺和产品质量要求进行了精细的区域划分，包括一般生产区、控制区、人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒区、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘区、中储库、组装间、内包装间、外包装间以及机房、物流等区域。机房位于三楼的天面原小房间中，需要进行隔音防震处理；冷却塔及冷却泵则置于三楼天面，确保设备运行负荷符合楼板的承重要求。

 

四、人员与物品流动方向

人员流动方向为：换鞋、更衣、洗手、手消毒——风淋通道——洁净走廊——洁净车间。在净化车间及走廊设有安全门，以便人员疏散。而物品流动方向则是从物流通道进入洁净车间，最后进行成品包装。

 

五、净化空调系统

气象资料显示，夏季空调温度为33℃，冬季通风温度为14.1℃。夏季室外计算湿球温度为27.9℃，相对湿度为83%，夏季通风相对湿度为70%；冬季空调温度为5℃，相对湿度为72%。

 

室内设计参数如下：车间区域洁净度为10万级，面积为2160平方米，保持正压与室外静压差为10Pa，温度范围为1826℃，相对湿度为5065%。气流组织为上送风、下侧回风，通过管道回风至机房，并配备三级过滤系统。新风量需满足室内正压要求及人员舒适度，确保每人新风量大于40立方米/小时。

 

净化空调系统的设计方案包括：总冷量为115USRT，选用5台YORK水冷式空调柜机组，配备新菱冷却塔和冷却管道水泵。冷却塔和水泵位于二楼天面，与机组距离最近处，水冷柜机及机房设在车间内，组合成一个净化空调系统。该系统通过柜机和组合进行降温除湿、新回风混合、加压、初二级过滤段等处理过程，末端设有过滤装置。

 

根据工艺布局和实际情况，设计了5个洁净送风系统和4个排风系统。其中，前区准备区及缓冲隔离区设有J-1净化送风系统和P-1排风系统，其他前区设舒适性空调送风；注塑+挤压车间因设备产生较大粉尘，设有J-2送风系统和P-2局部强排风系统；中储库、精洗、粗洗及组装车间人员较多，设有J-3/J-5四个送风系统和P-3、P-4排风系统。天花内风管最大高度为400mm，机房位于С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至末端送风口。

 

风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长边b（mm）为100时，采用共板法兰连接；当b>100时，采用角钢法兰连接。除新风及排风管道外，其他风管均需保温，保温材料采用铝箔玻璃棉毡，厚度为25mm。

 

在内装修方面，天花这段文字描述了一个内部装修的详细规格和要求，涵盖了多个方面，如天花板、间隔、门、地面、照明和配电，以及人员净化和消毒。以下是对这段文字的详细解释：

 

六、内装修

 

天花：内部使用优良的保温材料，确保无尘且明亮。颜色采用灰白或由甲方选定，厚度为50mm。对于非库区、进入工厂前区、包装区，则使用浅灰色的铝板金属暗骨天花，铝板厚度为0.6mm，规格为600X600。

间隔：使用双面彩钢保温板进行围护和间隔，围护面到达天花顶部。在洁净走廊和车间间隔处设置通透的铝合金半玻璃窗，窗台高度为900mm，玻璃厚度为8mm，高度为1200mm。铝合金窗料使用特制净化材料，45度斜边，与地面和天花交接处做圆弧及阴角接口，以满足规范和卫生消毒要求。

密闭门：尺寸为800X2100，门上设有玻璃观察窗，并装有球型通道锁。

地面：原水泥地面需经过处理，然后覆盖环氧树脂EPOXY面层。注塑间的地面使用3mm厚的环氧石英砂浆，以提供耐磨和抗压性能；其他区域使用0.5mm厚的环氧树脂层。颜色为苹果绿或由甲方选定。地面应无尘、清洁、明亮，易于清洗和卫生，不积尘菌。或者，地面材料和处理方法可以由甲方选择。

柱子：柱子采用全包边设计。

控制区与非控制区间：做成双层结构，而控制区内部则采用单层结构。组装间与包装间设计为通道式。具体尺寸需要在现场与工艺人员确定。

照明与配电：使用暗装的净室灯盘，每个灯盘包含40WX2的灯泡。工作区的照度大于250Lux，走道的照度大于100Lux。净化间还设有紫外线杀菌灯，与照明灯具分开设计。电线管采用铁线管进行暗敷，符合防火和用电规范。

空调系统的动力需求约为305KW/380V，动力配电由甲方负责。

人员净化与消毒：人员进入前需要进行一系列的净化程序，包括换鞋、一次和二次更衣、洗手、烘干、手消毒以及风淋等步骤。

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