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GMP净化车间装修-gmp车间洁净无尘施工

2019-09-09 09:44 昆山久游会服务净化系统工程有限公司

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GMP净化车间:

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

全国服务热线:18915730122    

GMP标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,久游会服务清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;

节能是久游会服务净化系统方案优先考虑的重点;

久游会服务擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用新的节能技术的环境解决方案;

久游会服务净化可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

GMP洁净车间净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差:主车间对相邻房间≥5Pa;

平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;

温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。

湿度45-65%;

GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;

电子车间湿度略高以免产生静电;

噪声≤65dB(A);

新风补充量是总送风量的10%-30%;

照度300LX

GMP净化车间设计依据:

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

GMP净化车间的建设原理:

净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。

气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化,经过这一系列过程,即可达到净化目的。



GMP净化车间的建筑材料选择:

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。

2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。

4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

药品GMP净化车间的结构:

针对医疗医药类GMP车间,应根据生产产品的类别来确定整体结构。

1. 医药针剂生产:由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长宽都有要求,钢筋混凝土结构的厂房不太实用,以砖墙结构为佳。

2. 固体药剂生产:生产单元步骤相对独立,建议利用厂房原有分隔布置(前提是结合设备情况,事先安排好设备的进场安装及维修路线)。



在洁净室建设或改建时,不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求.无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

久游会服务医疗器械GMP无尘车间装修工程覆盖:一类/二类/三类医疗器械,医药,试剂等各行业医疗药品保健食品GMP等车间装修工程;
久游会服务医疗器械GMP无尘车间洁净等级涵盖:十万级,万级,千级,百级,十级等洁净等级,A级,B级,C级,D级各等级无菌超净间装饰装修工程;

久游会服务医疗器械GMP净化工程项目覆盖范围有上海,江苏,浙江,安徽,湖北等多地,累积超过30万平无菌厂房面积,300多家企业选择久游会服务工程
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久游会服务工程17年专业净化装修资质+消防资质+机电安装,打造的无尘车间平稳运行15年无压力


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久游会服务工程不仅仅是无尘车间的施工方,更是为您企业安心投产的保险方


消防设施工程专业承包2级、建筑装修装饰工程专业承包2级、建筑机电安装工程专业承包3级资质;


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工程管理团队   专业管理团队+专业施工人员,持证上岗

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工程细节&隐蔽工程   规范施工,隐蔽工程细节处拒绝敷衍了事

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无尘车间装修早知道,选择净化工程公司方法(避免入坑)


①、不知道怎么着净化工程公司报价?
---一定要有资质!专业净化工程公司都有机电安装资质;

②、对无尘车间施工一无所知?----先结合行业标准与企业自身实际需求定方案;

③、对无尘车间质保及售后服务不了解?不知道规避风险?----避免中间商转包带来的沟通服务不便;

④、对工程所用的主要材料有哪些不清楚,对其质量及品牌不放心?----按预算,选择相应价位品牌;结合日后维护与节能方面;

⑤、核心设备后续维护是否便捷?----久游会服务为您从设计开始,从使用寿命与维护便捷入手选材;

⑥、洁净不达标,GMP验收不合格----久游会服务洁净度可以达到或者超过要求标准交付,很多公司洁净度不达标多次找久游会服务给解决案;

⑦、工程建设行业乱象---价格低恶性竞争拿下项目,方案没从客户实际需求做详细或特意漏项,后面靠增项收取费;

  ---久游会服务可以免费提供无尘车间设计方案:价格及细则一目了然,解决您的所有困扰 ---



【资质】久游会服务具备国家住建部签发的机电三级资质,施工二级资质,安全生产许可证,网上可查询;

【经验】17年服务经验,做过超过百家设计电子,医疗,生物,制药,精密机械,食品,化妆品等多个行业;

【专业】拥有自己设计及施工团队,含有电工,焊工,起重工等多特种技工,持证上岗,专人负责;多个先进测试设备,为需要认证的净化项目保驾护航;

【口碑】我司成立于2007年,至此300多个项目实操经验,诚信守法;

【价格】我们拥有自己的净化产品生产线,价格优势游于很多同行;

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17年优胜劣汰选择供应商-久游会服务坚信-材料和设备决定工程品质

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在核心净化设备上除采用品牌空调,久游会服务工程自有净化设备研发团队及工厂,自主研发生产新型FFU高效过滤器;


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欢迎微信咨询客服;工程服务热线:18915730122 


  • 掌握核芯,必达标

公司自有净化核心产品初中高效过滤器产线,产品自己研发及生产,减少核心部件的不稳定性,保障洁净度,使用寿命长,运营成本更低!

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久游会服务净化谨以专业、专注、专心、品质、节能为生存格言自成立之日起一直在洁净领域努力探索积累,

我们在行业的定位-空气洁净领域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空气洁净领域的探索者)也因此而生,

我们一直在洁净室工程领域不断探索前行,目前公司已经累积了电子、微电子、半导体、实验室、

LCD-TFT、医药、医疗、激光、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、相关行业的厂房净化装修成功案例,

有系统完善的行业整体解决方案、并有整体系统服务体系为保障和丰富的实施经验。

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